Recall de avental cirúrgico custa US$ 96 milhões para Cardinal

ATUALIZAÇÃO: 31 de janeiro de 2020: A Cardinal Health disse na quinta-feira que está iniciando duas ações de campo voluntárias afetando aproximadamente 2,9 milhões de pacotes de procedimentos que continham aventais cirúrgicos considerados potencialmente não estéreis devido a um problema de fabricação. A mudança ocorre pouco mais de uma semana depois que a Cardinal retirou voluntariamente cerca de 9,1 milhões de vestidos independentes.

Na quinta-feira, a Cardinal estimou uma cobrança de US$ 96 milhões durante o segundo trimestre fiscal de 2020 relacionada a baixas de estoque e outros custos de remediação relacionados ao recall. A Cardinal deve divulgar os resultados trimestrais antes da abertura dos mercados, em 6 de fevereiro.

Na atualização de quinta-feira, Cardinal também lançou mais luz sobre a origem do problema. A empresa disse que anteriormente havia sinais de alerta como resultado do trabalho com o fornecedor chinês Siyang HolyMed.

"Na primavera de 2018, a Cardinal Health soube que este fornecedor terceirizava parte de sua produção para uma instalação não registrada e não qualificada. Na época, a Cardinal Health realizou uma revisão de qualidade apoiada por testes de laboratório e concluiu que não houve impacto em seus produtos. Com base nos resultados da revisão de qualidade, a empresa determinou que uma ação de campo não era necessária e, portanto, não coordenou nenhuma ação desse tipo com o FDA”, disse o comunicado de quinta-feira.

Dos 2,9 milhões de pacotes envolvidos, cerca de 375.000 que incluem outros componentes embalados separadamente podem ser corrigidos descartando quaisquer aventais, enquanto mais de 2,5 milhões contêm aventais que não são separados de outros componentes e devem ser devolvidos.

Cardinal disse que os kits, fabricados entre setembro de 2018 e janeiro de 2020, foram colocados em espera voluntária no momento do recall do vestido na semana passada. Dependendo das especificações do cliente, o número de batas em um kit individual pode variar. As batas afetadas incluídas nos kits são um subconjunto dos 9,1 milhões contados no número do recall da semana passada, disse Cardinal. A empresa disse que fornecerá aos clientes detalhes sobre como lidar com as embalagens afetadas por volta de 3 de fevereiro.

A Cardinal disse que está "contratando especialistas terceirizados para conduzir uma revisão abrangente dos processos de garantia de qualidade e práticas de negócios e se comprometer com a execução de ações corretivas e preventivas". A empresa também convocou John Weiland, ex-presidente da CR Bard, para presidir um comitê especial que supervisiona o trabalho da administração da Cardinal no recall.

A Cardinal Health está recolhendo voluntariamente 9,1 milhões de aventais cirúrgicos devido a um problema de fabricação contratada que pode ter comprometido sua esterilidade, disse a empresa aos clientes na terça-feira. A Cardinal descobriu que um fabricante contratado fabricava os dispositivos médicos Classe II em locais não aprovados, levando-o a colocar os produtos em quarentena e suspender a distribuição.

É o passo mais recente na resposta da Cardinal ao problema, sobre o qual alertou os clientes anteriormente em 11 e 15 de janeiro, levando a uma declaração do diretor do Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica, Jeff Shuren, na semana passada, dizendo que o FDA está rastreando o impacto de potenciais interrupções na cadeia de suprimentos junto com a empresa.

"Pedimos desculpas pelas dificuldades causadas pelo recall e estamos fazendo todo o possível para ajudar a resolver esse problema para nossos clientes e pacientes atendidos", escreveu a empresa em um comunicado.

Os detalhes dos problemas de qualidade e a resposta da Cardinal a eles foram divulgados em janeiro. A Cardinal disse aos clientes que soube de problemas com as condições ambientais em um local que fabrica vestidos na semana passada, levando a uma retenção voluntária do produto. Nesse estágio, em uma recomendação endossada pelo FDA, a Cardinal queria que os clientes separassem e descontinuassem o uso dos aventais cirúrgicos afetados.

“Existem consequências muito reais que as interrupções na cadeia de suprimentos de dispositivos médicos podem ter sobre os pacientes, e estamos comprometidos em tomar as medidas possíveis para mitigar qualquer impacto adverso ao paciente”, disse Shuren em comunicado da FDA na semana passada, acrescentando que a agência não estava ciente de qualquer dano ao paciente relacionado ao problema naquele momento.