Considerações regulatórias importantes para o fornecimento de batas médicas: orientação para a indústria

Em 22 de fevereiro de 2023, a Health Canada introduziu os Regulamentos que alteram os regulamentos de dispositivos médicos (Ordem provisória nº 3 sobre a importação e venda de dispositivos médicos para uso em relação ao COVID-19). Esses regulamentos aceleram o acesso a dispositivos médicos COVID-19 que têm uma necessidade urgente de saúde pública no Canadá. Eles também permitem continuar importando e vendendo dispositivos médicos COVID-19 autorizados sob o despacho provisório. A Health Canada atualizará o conteúdo desta página em breve. Para obter mais informações, consulte o aviso sobre Emendas aos Regulamentos de Dispositivos Médicos para continuar a importação e venda de dispositivos médicos COVID-19 e orientações sobre dispositivos médicos para uso em relação ao COVID-19.

O objetivo deste documento é fornecer informações regulamentares com relação a batas médicas.

No Canadá, todas as batas médicas são dispositivos médicos de Classe I. Os dispositivos médicos são classificados em quatro grupos (Classe I, II, III e IV) com base no seu risco para a saúde e segurança. Os dispositivos de Classe I apresentam o menor risco potencial (por exemplo, bandagens de gaze), enquanto os dispositivos de Classe IV apresentam o maior risco potencial (por exemplo, marca-passos). A Health Canada licencia todos os dispositivos médicos Classe II, III e IV importados, anunciados e vendidos no Canadá.

Uma licença de estabelecimento é necessária para a importação ou venda de dispositivos médicos Classe I. Ao contrário dos dispositivos médicos de Classe II-IV de maior risco, não há revisão pré-comercialização para Classe I e esses dispositivos não estão sujeitos aos requisitos do sistema de gerenciamento de qualidade sob os Regulamentos de Dispositivos Médicos e, portanto, não requerem uma auditoria sob o Dispositivo Único Médico Programa de Auditoria. Os dispositivos de Classe I podem ser fabricados por empresas que possuem uma Licença de Estabelecimento de Dispositivos Médicos (MDEL). Os fabricantes de aventais médicos autorizados no Canadá estão listados no banco de dados de Listagem de Licenças de Estabelecimentos de Dispositivos Médicos.

Informações sobre como obter uma Licença de Estabelecimento de Dispositivo Médico para batas médicas

O Canadá também está acelerando a importação e venda de dispositivos médicos usados ​​para diagnosticar, tratar, mitigar ou prevenir o COVID-19.

Para enviar um pedido de autorização sob o Decreto Provisório, entre em contato com a Diretoria de Dispositivos Médicos em [email protected].

Para obter informações sobre o licenciamento ou autorização de dispositivos médicos no Canadá, entre em contato com o Medical Devices Directorate em [email protected].

As empresas que precisam de uma aplicação MDEL acelerada devem:

Para obter mais informações, consulte a Orientação sobre Licenciamento de Estabelecimentos de Dispositivos Médicos (GUI-0016).

Fabricantes, importadores e distribuidores que possuem um MDEL podem importarbatas com rotulagem não conforme no Canadá. Exemplos incluem:

Para importar essas batas, os fabricantes e importadores devem:

Batas médicas são usadas em uma variedade de ambientes de cuidados de saúde, como departamentos de emergência, unidades de terapia intensiva e clínicas. Um tipo apropriado de bata é selecionado dentro do contexto do ambiente e das necessidades dos profissionais de saúde e pacientes.

Existem dois tipos principais de batas médicas: batas de isolamento e batas cirúrgicas. Ambos são dispositivos médicos de Classe I. É importante observar que os nomes dos produtos das batas não são padronizados. Esses produtos também podem ser chamados de aventais de procedimento, aventais de sala de cirurgia ou aventais não cirúrgicos.

O Governo do Canadá incentiva os fabricantes a considerar o uso de fibras/tecidos reciclados, componentes recicláveis ​​e/ou sustentáveis ​​no desenvolvimento de batas médicas.

Independentemente de como o produto é denominado, a rotulagem do produto descreve o uso pretendido, sendo necessário identificar o nível de proteção desejado com base no nível de risco.

Existem quatro níveis de risco que podem ser divididos em duas categorias: Baixo Risco (Nível 1 e Nível 2) e Alto Risco (Nível 3 e Nível 4):

batas de isolamento

Batas de isolamento são roupas de proteção usadas para proteger as roupas dos profissionais de saúde, visitantes e pacientes da transferência de microorganismos e fluidos corporais em situações de isolamento do paciente.