Avanos Medical Inc. vai pagar US$ 22 milhões para resolver acusação criminal relacionada à fraude de marcas falsas de suas batas cirúrgicas MicroCool

A Avanos Medical Inc., uma corporação multinacional de dispositivos médicos com sede nos Estados Unidos, concordou em pagar mais de US$ 22 milhões para resolver uma acusação criminal relacionada ao uso fraudulento da marca de suas batas cirúrgicas MicroCool pela empresa.

Uma informação criminal arquivada ontem no Tribunal Distrital dos EUA para o Distrito Norte do Texas acusa Avanos de introduzir aventais cirúrgicos de marca errada no comércio interestadual com a intenção de fraudar e enganar. De acordo com os autos do tribunal, Avanos rotulou falsamente os vestidos como fornecendo o mais alto nível de proteção contra a penetração de fluidos e vírus. Sob os termos de um acordo de processo diferido arquivado com as informações criminais, Avanos pagará US$ 22.228.000, composto por um pagamento de indenização à vítima de US$ 8.939.000, uma multa pecuniária criminal no valor de US$ 12.600.000 e um pagamento reembolsado de US$ 689.000. O acordo de processo diferido resolve uma investigação criminal sobre a má marca de seus aventais cirúrgicos MicroCool da Avanos sob a Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (FDCA) e a obstrução da empresa de uma inspeção de 2016 por justa causa conduzida pela Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA ) no negócio de aventais cirúrgicos da Avanos.

"As empresas que vendem produtos médicos colocam seus clientes em risco quando deturpam a qualidade desses produtos", disse o procurador-geral adjunto em exercício, Brian M. Boynton, da Divisão Civil do Departamento de Justiça. “O Departamento de Justiça trabalhará com seus parceiros de aplicação da lei para processar empresas que colocam lucros acima da segurança, especialmente quando fornecem produtos destinados a proteger profissionais médicos em situações potencialmente de alto risco envolvendo doenças infecciosas”.

"Os clientes da Avanos confiam na empresa para cumprir as promessas feitas sobre a segurança de seus aventais cirúrgicos", disse o procurador-geral adjunto em exercício, Nicholas L. McQuaid, da Divisão Criminal do Departamento de Justiça. "Avanos traiu essa confiança. Esta resolução enfatiza que o departamento responsabilizará as empresas da indústria de dispositivos médicos e mostra a dedicação da Divisão Criminal em fazer parceria com a Divisão de Proteção ao Consumidor da Divisão Civil para erradicar fraudes."

“A última coisa com que os profissionais de saúde devem se preocupar é se seus equipamentos de proteção individual atendem às reivindicações dos fabricantes”, disse o procurador interino dos Estados Unidos, Prerak Shah, do Distrito Norte do Texas. "Os EPIs com marcas incorretas podem representar sérios riscos para profissionais médicos e pacientes. Todas as empresas que fazem negócios no Texas, assistência médica ou não, serão responsabilizadas pelas promessas que fazem sobre seus produtos."

"Dispositivos médicos, como aventais cirúrgicos, devem ter rotulagem verdadeira e precisa", disse a comissária assistente para investigações criminais, Catherine A. Hermsen, do FDA. "Aventais cirúrgicos com rotulagem falsa ou enganosa podem colocar em risco profissionais de saúde e pacientes. O Escritório de Investigações Criminais da FDA protege o público americano investigando agressivamente alegações envolvendo produtos regulamentados pela FDA e violações do FDCA. Nesse caso, a OCI trabalhou com o Departamento de Justiça para garantir uma resolução justa e aplaudimos o trabalho excepcional feito pela equipe."

De acordo com documentos judiciais, as batas cirúrgicas vendidas nos Estados Unidos estão sujeitas à regulamentação da FDA, que reconhece um sistema de classificação estabelecido pelo American National Standards Institute (ANSI) e pela Association for the Advancement of Medical Instrumentation (AAMI) — conhecido como padrão ANSI/AAMI PB70. O padrão ANSI/AAMI PB70 foi estabelecido pela primeira vez em 2003 e revisado para ser mais rigoroso em 2012. De acordo com o padrão, o nível mais alto de proteção para batas cirúrgicas - AAMI Nível 4 - é reservado para batas destinadas a serem usadas em cirurgias e outros procedimentos de alta procedimentos médicos de risco em pacientes com suspeita de doenças infecciosas.

Como parte do acordo de acusação diferida, a Avanos admitiu que entre o final de 2014 e o início de 2015, vendeu centenas de milhares de batas cirúrgicas MicroCool que foram rotuladas como AAMI Nível 4 sob o padrão ANSI/AAMI PB70 de 2012, mas na verdade não atenderam a esse padrão. Além disso, a Avanos fez declarações falsas diretas aos clientes sobre a conformidade dos aventais MicroCool com o padrão ANSI/AAMI PB70 de 2012. Por exemplo, em novembro de 2014, a Avanos enviou cartas a certos hospitais e outros compradores em potencial alegando falsamente que os aventais MicroCool atendiam ao padrão revisado e mais rigoroso de 2012 ANSI/AAMI PB70 para classificação como AAMI Nível 4 — um padrão que os funcionários da Avanos conheciam. vestidos nunca haviam se encontrado. Pelo menos uma dessas cartas foi enviada em resposta a uma solicitação de garantias feita por um profissional de saúde que buscava obter aventais cirúrgicos para uso em resposta ao surto de Ebola de 2014. No total, a Avanos vendeu aproximadamente US$ 8.939.000 em vestidos MicroCool de marca incorreta para clientes nos Estados Unidos e no exterior.