Declaração sobre problemas de qualidade com certos aventais e pacotes cirúrgicos da Cardinal Health

Declaração da FDA

Em 11 de janeiro e novamente em 15 de janeiro de 2020, o fabricante de dispositivos médicos Cardinal Health alertou seus clientes sobre possíveis problemas de qualidade que afetam alguns de seus aventais cirúrgicos de nível 3 e pacotes de procedimentos PreSource que contêm esses aventais. A Cardinal Health recomenda, e a FDA concorda, que os clientes descontinuem imediatamente o uso de todas as batas cirúrgicas afetadas e pacotes de procedimento PreSource que incluam essas batas cirúrgicas porque o fabricante não pode garantir que os produtos sejam estéreis. A FDA está trabalhando para avaliar a causa e o impacto total dessas preocupações.

Batas cirúrgicas são comumente usadas em unidades de saúde durante procedimentos cirúrgicos e/ou para fornecer proteção de barreira de risco moderado a alto. As batas são classificadas em quatro níveis de proteção de barreira com base em seu desempenho de barreira líquida. Os aventais de nível 3 fornecem proteção moderada contra riscos e são usados ​​em uma ampla gama de procedimentos cirúrgicos, como cirurgia cardíaca aberta e próteses de joelho. Destinam-se a ser usados ​​para proteger o paciente e o pessoal de saúde da transferência de microorganismos, fluidos corporais e material particulado.

A FDA está trabalhando em estreita colaboração com a Cardinal Health para entender e abordar os problemas de qualidade desses produtos, incluindo os riscos potenciais para usuários e pacientes, quais lotes de produtos específicos são afetados e o impacto potencial na cadeia de suprimentos. Neste momento, estamos preocupados com a possível contaminação dos produtos e concordamos com a recomendação do fabricante de não usar os lotes afetados de aventais cirúrgicos Nível 3 ou pacotes de procedimento PreSource. Entendemos que a empresa continua se comunicando diretamente com seus clientes sobre quais produtos específicos são diretamente afetados pela preocupação com a qualidade e emitirá um recall em breve.

Também entendemos que esse problema já pode estar afetando o atendimento ao paciente nas unidades de saúde, como o cancelamento de cirurgias não eletivas. Existem consequências muito reais que as interrupções na cadeia de suprimentos de dispositivos médicos podem ter sobre os pacientes, e estamos comprometidos em tomar as medidas possíveis para mitigar qualquer impacto adverso ao paciente. No momento, não temos conhecimento de nenhum dano ao paciente devido a esse problema.

A FDA está envolvida em atividades para mitigar a interrupção da cadeia de suprimentos que afetaria negativamente as operações de atendimento clínico, incluindo a identificação de aventais alternativos de nível 3. Existem inúmeras alternativas de aventais cirúrgicos aprovados pela FDA no mercado que fornecem proteção de barreira de nível 3. Continuaremos a trabalhar com a Cardinal Health para manter o público informado sobre o impacto no fornecimento de aventais cirúrgicos de nível 3 e a possível escassez. Clientes com dúvidas sobre se seu próprio inventário foi afetado devem entrar em contato diretamente com a Cardinal Health.

Incentivamos os estabelecimentos de saúde a entrar em contato com o FDA com informações sobre problemas de abastecimento potenciais ou reais. Temos uma caixa de correio para escassez de dispositivos ([email protected]) para que qualquer usuário, paciente, fabricante ou organização dentro da cadeia de suprimentos que esteja ciente de um atraso na distribuição de um novo produto e/ou antecipe um potencial ou real escassez, pode nos notificar.

A FDA continuará monitorando esta situação em evolução e continuará se comunicando com o público sobre este assunto.

A FDA, uma agência do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, protege a saúde pública garantindo a segurança, eficácia e segurança de medicamentos humanos e veterinários, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano e dispositivos médicos. A agência também é responsável pela segurança e proteção do abastecimento de alimentos, cosméticos, suplementos alimentares, produtos que emitem radiação eletrônica e pela regulamentação de produtos de tabaco em nosso país.

FDA: batas médicas

###

16/01/2020

Mais comunicados à imprensa