Cardinal Health recolhe milhões de batas cirúrgicas

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Quando a Cardinal Health recolheu 9,1 milhões de aventais cirúrgicos em janeiro, desencadeou um efeito cascata à medida que hospitais e centros cirúrgicos se preparavam para uma possível escassez. Cardinal alertou que as batas estavam potencialmente contaminadas, aumentando o risco de propagação de infecções aos pacientes durante a cirurgia.

“Um avental cirúrgico esterilizado incorretamente pode comprometer um campo estéril e aumentar o risco de infecção no local cirúrgico”, disse a Cardinal Health em seu Urgent Medical Device Recall.

Os vestidos foram fabricados na China. Uma semana depois que a Food and Drug Administration dos EUA anunciou o recall; A Cardinal anunciou que seu fabricante chinês de vestidos estava usando um contratado externo não registrado no FDA.

A fábrica do subcontratado não registrado deixou as janelas abertas, não tinha estações adequadas para lavar as mãos, tinha uma porta sem segurança e alimentos foram encontrados na área de fabricação, de acordo com um relatório da Modern Healthcare.

O recall afetou as batas cirúrgicas de nível 3, que fornecem proteção moderada a alta durante as cirurgias, de acordo com o FDA. As batas de nível 3 foram concebidas para proteger tanto o paciente como os membros da equipa cirúrgica da transferência de fluidos corporais, microrganismos e partículas nocivas.

Marcas de vestidos afetadas pelo recall:

Os vestidos foram fabricados entre 1º de setembro de 2018 e 10 de janeiro de 2020 e vieram embalados nos kits PreSource da Cardinal Health. São pacotes que contêm vários itens pré-embalados juntos para cirurgias específicas. Outros itens nas embalagens foram selados separadamente e considerados livres de contaminação potencial, de acordo com a Cardinal Health.

A FDA recomendou que os hospitais e centros cirúrgicos descontinuassem o uso de todos os aventais imediatamente porque sua esterilidade não poderia ser garantida.

O recall afetou 2.897 hospitais, centros cirúrgicos e outras instalações em todo o mundo, incluindo muitos nos Estados Unidos. O recall criou uma escassez repentina que deixou alguns profissionais de saúde lutando. Somente uma rede hospitalar informou o cancelamento de cerca de 200 cirurgias eletivas.

"Também entendemos que esse problema já pode estar afetando o atendimento ao paciente nas unidades de saúde, como o cancelamento de cirurgias não eletivas", dizia um comunicado do FDA na época.

Como as batas afetadas foram fabricadas desde o outono de 2018, é provável que algumas delas já tenham sido usadas em cirurgias. As batas são frequentemente usadas em cirurgias de tecidos profundos, como substituições de joelho ou cirurgia de coração aberto, que apresentam um risco aumentado de infecção.

As batas cirúrgicas afetadas são consideradas dispositivos médicos. Infecções passadas atribuídas a dispositivos médicos resultaram em ações judiciais contra fabricantes de dispositivos médicos.

A FDA e a Cardinal Health disseram no momento do recall que nenhum dos dois tinha conhecimento de nenhum paciente infectado devido aos aventais. Mas o FDA mantém um site onde os pacientes podem relatar lesões em dispositivos médicos. As pessoas que acreditam que as infecções dos pacientes podem estar ligadas aos aventais podem relatar lesões ao programa MedWatch da FDA.

O recall do avental médico da Cardinal Health ocorreu no momento em que os primeiros casos do novo coronavírus, COVID-19, estavam se espalhando para fora da China.

A China tornou-se um importante centro de fabricação para a cadeia de suprimentos de medicamentos e dispositivos médicos nos Estados Unidos e em outros países ao redor do mundo. O recall destacou o quão precária essa cadeia de suprimentos está se tornando.

“Existem consequências muito reais que as interrupções na cadeia de suprimentos de dispositivos médicos podem ter sobre os pacientes”, disse o FDA em um comunicado anunciando o recall do avental da Cardinal Health.

Os hospitais estão adotando a chamada cadeia de suprimentos "just-in-time" para controlar os custos. São sistemas que entregam suprimentos ou dispositivos médicos necessários quando o hospital precisa deles, reduzindo os custos de manter um estoque nas salas de suprimentos hospitalares.